Сертификаты на медицинское оборудование

Сертификаты на медицинское оборудование в системе обязательной оценки соответствия ГОСТ Р требуется оформить практически на все виды таких изделий (ПП № 982 от 1.12.2009 г.). Отличаться могут только формы разрешительных документов, которые следует получить.

Сертификаты на медицинское оборудование в форме декларации соответствия следует обретать на оборудование, относящееся к следующим видам:

• приборы и аппараты для диагностики (эндоскопические, рентгеноскопические аппараты, увеличительные, радиодиагностические, офтальмологические, для функциональной диагностики, томографы и прочее оборудование, относящиеся к группе по ОКП 9442);
• приборы и аппараты для лечения (аппараты для электролечения, дефибрилляторы, аппараты водолечебные и бальнеологические, радиотерапевтические, ультразвуковые терапевтические рентгенотерапевтические, дозиметры, для вентиляции легких, барокамеры, аппараты для замещения функций органов и систем организма, аппараты для гемодиализа и другие, относящиеся к группе по ОКП  9444);
• оборудование дезинфекционное, стерилизационное, стомато­логическое, зубопро­тезное, светотехническое медицинское, оторино­ларингологическое, относящееся к группе по ОКП 9450.

На все другие виды в системе ГОСТ Р требуется оформить сертификат соответствия на медицинское оборудование.

Но перед этим необходимо пройти сертификацию в системе медицинской оценки соответствия и зарегистрировать вновь поступившее из-за рубежа оборудование или вновь выпускаемое российскими производителями. На оборудование медицинского назначения  должно быть оформлено  регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

В системе медицинской сертификации  проводится специальная проверка, включая подтверждение санитарной, гигиенической безопасности. Она проводится органами сертификации, которые аккредитованы в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ – центральном органе данной системы оценки соответствия.

Электрическое оборудование должно пройти испытания на электрическую безопасность и подтвердить соответствие требованиям к данному виду оборудования.

В соответствии с Приказом №224 Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. требовалось оформить санитарный сертификат на медицинское оборудование в форме СЭЗ. Но введение законодательства Таможенного Союза отменило выдачу данного документа, а с 1.01.2012 и перестанут действовать те СЭЗ, которые были оформлены до 1.07.2010 г.

Но при ввозе на территорию РФ медицинского оборудования, которое может непосредственно контактировать с кожей человека, оно подвергается санитарному надзору (решение КТС № 299 от 28.05.2010 г).

По всем вопросам, связанным с получением сертификатов на медицинское оборудование, Вы можете получить квалифицированную консультацию в   сертификационном центре «СертУслуги Челябинск».