ISO 13485: Как производителям медицинских изделий обеспечить соответствие мировым стандартам

ISO 13485 – международный стандарт, регламентирующий систему менеджмента качества на предприятиях, выпускающих медицинские изделия. Его задача – обеспечить контроль на всех этапах: от проектирования и производства до хранения, дистрибуции и утилизации.

В отличие от общего стандарта ISO 9001, ISO 13485 учитывает отраслевые риски, прослеживаемость, стерильность и соответствие нормативным требованиям. Именно поэтому он признан во многих странах как ключевой показатель надежности производителя.

Кто и когда обязан проходить сертификацию?

В России и на международных рынках наличие сертификата ISO 13485 становится необходимым условием для:

• производителей и импортеров медицинских изделий;
• контрактных сборщиков и упаковщиков;
• компаний, предоставляющих услуги стерилизации;
• поставщиков компонентов, комплектующих и программного обеспечения медицинского назначения.

Сертификация особенно актуальна при регистрации изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также для экспорта в Европу, Канаду, Австралию и Азию, где ISO 13485 признан на государственном уровне.

Законодательный контекст: от MDR до ЕАЭС

Вступление в силу европейского регламента MDR ужесточило требования к оценке соответствия медицинских изделий. Документы ISO 13485 теперь рассматриваются как основа доказательной базы при регистрации. Аналогичные подходы реализуются в ЕАЭС, где соответствие национальному регламенту ТР ТС 032/2013 также предполагает наличие внедренной системы менеджмента качества.

Таким образом, сертификация ISO 13485 становится не просто конкурентным преимуществом, а инструментом юридической и операционной защиты компании.

Как проходит сертификация ISO 13485

Процесс включает следующие этапы:

1. Предварительный аудит — оценка текущего состояния СМК.
2. Разработка или корректировка документации — внедрение необходимых процедур.
3. Основной аудит — независимая проверка на соответствие требованиям стандарта.
4. Регистрация сертификата — при успешном прохождении.

Преимущества сертифицированной системы

• Прозрачность и управление рисками;
• Признание со стороны регуляторов;
• Упрощение доступа к рынкам сбыта;
• Снижение затрат на возвраты и рекламации;
• Повышение доверия со стороны заказчиков и инвесторов.

Подробнее о сертификации ИСО можно почитать здесь.